药品注册申报积压严重

　“尽管我们采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。” 吴浈表示，“现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。仿制药生产门槛低，申报量大，重复率特别严重。” 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，目前我国药品注册申报积压比较严重，本次改革将全方位采取措施，提高药品审评质量，按时限完成审评。 　　据吴浈介绍，近年来我国药品注册申报积压比较严重，目前国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件。其原因在于，自2000年以后，药品审评方式进行改变，由地方集中到中央，审评量有所增加，但人员力量并未跟上。 　　他指出，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。 　　此外，企业申报质量不高、人员数量少、审评待遇低、审评体制机制性等问题也都是造成药品注册申报积压严重的原因。 　　对于本次药品审评改革，吴浈表示，“不能头痛医头，脚痛医脚，就事论事地解决”，应该进行全方位的综合改革，通过提高药品审评质量、坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假、解决审评拥堵、鼓励创新、改革用人机制等措施，在2018年按时限完成审评。